CAR-T 细胞治疗成人复发/难治性 CD7 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的安全性和初步有效性的临床研究

试验分期：NA          疾病领域：血液系统肿瘤

治疗方案

Treatment plan

CAR-T（嵌合 抗原受体T细胞）

主要入选标准

Main inclusion criteria

（1）年龄 18~70 岁（包括界值），性别不限；

（2）预期生存时间≥3 个月； 

（3）ECOG 评分 0-1 分； 

（4）根据 WHO2016 标准确诊的恶性淋巴瘤：优先入组急性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（包 括早期前 T 淋巴母细胞白血病）； 

（5）经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性急性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （包括早期前 T 淋巴母细胞白血病）受试者，符合以下任一标准： ① 经至少两个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者； ② 完全缓解后早期（﹤12 个月）复发者；或完全缓解后晚期（≥12 个月）复发且经一 个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者； ③ 经两线及以上化疗方案治疗后未获缓解者； ④ 经造血干细胞移植后复发者。 

（6）筛选时骨髓检查应用流式明确诊断为 CD7 阳性和/或肿物病理免疫组化明确诊断为 CD7 阳性，且肿物阳性率≥30%的血液淋巴系统恶性肿瘤；

（7）对于累及骨髓和/或外周血的 CD7 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，应用流式检测方法明确 肿瘤细胞表面免疫表型为 CD4 和 CD8 双阴性的患者；

（8）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐≤1.5 ULN； b）左室射血分数≥45%； c）血氧饱和度>91%； d）总胆红素≤2×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝 浸润或胆管阻塞）引起的 ALT 和 AST 异常，其指标可放宽至≤5×ULN； 

（9）能理解本试验并已签署知情同意书。 

主要排除标准

Main exclusion criteria

（1）需要使用免疫抑制剂者； 

（2）在筛选前5年内患有T细胞血液系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原 位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原 位癌； 

（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病 毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者； 

（4）严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性 心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常； 

（5）经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或 代谢性疾病； 

（6）在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感 染和上呼吸道感染除外）； 

（7）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后 2 年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞

回输后 2 年内计划妊娠的男性受试者； 

（8）筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 

（9）筛选前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统 性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 

（10）筛选前 3 个月内参加过其他临床研究； 

（11）受试者筛选时有证据显示中枢神经系统受侵； 

（12）经研究者判断，不符合细胞制备的情形; 

（13）其他研究者认为不适合入组的情况

患者受益

Patient benefit

1、研究期间相关检查免费  

2、研究药物免费使用  

3、专家定期随访、及相关检查  

4、权威的医疗专家对疾病的指导 

5、一定的交通补助

中心列表

Central information

中心及启动情况仅供参考，更准确信息请咨询当地专员

提报资料

Provide information

1、病理报告，免疫组化

2、最新一次住院病历（出、入院）

3、最新1~2次影像报告（CT等）

4、如有基因检测报告请提供

5、一个月内血检报告（治疗史、影像符合后再提供）

6、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查