试验专业标题

BGT007 细胞治疗复发/转移性鼻咽癌患者安全性和初步有效性的临床研究

试验分期：探索性研究          疾病领域：头颈部肿瘤（鼻咽癌）

治疗方案

Treatment plan

BGT007 细胞治疗

主要入选标准

Main inclusion criteria

1) 自愿签署书面知情同意书；

2) 年龄≥18 岁，≤75 岁，男女均可；

3) 预计生存期≥3 个月；

4) 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0-2；

5) 活检标本或病理蜡块切片检测（接受签署知情同意书前 1 年内）：TROP2 检测阳性；

6) 根据 RECIST v1.1 实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶；

7) 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者（鼻咽癌的复发：病理确诊的鼻咽癌，根治性放疗后临床肿瘤全消，治疗结束 6 个月以后，局部或区域再次出现与原肿瘤病理类型相同的肿瘤；鼻咽癌的转移：肿瘤细胞从原发部位通过各种途径，如血液途径、淋巴途径等转移至远处器官，并形成肿瘤转移灶）；

8) 可建立单采或者静脉采血静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；

9) 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规

中性粒细胞计数（NEUT#） ≥1.0×109/L

血小板计数（PLT） ≥80×109/L

血红蛋白浓度 ≥90g/L

肝功能：无肝转移受试者

天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×正常值上限（ULN）

丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×正常值上限（ULN）

总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN

肝功能：有肝转移受试者

天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤5×正常值上限（ULN）

丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤5×正常值上限（ULN）

肝功能：有肝转移或者 Gilbert 综合症受试者

总胆红素（TBIL） ≤2×ULN

肾功能

肌酐清除率（CCR） ≥50 mL/min

凝血功能

国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN

活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

10) 前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1级（CTCAE 5.0）；

11) 在研究期间及末次给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在首次给药前 72h 内进行妊娠试验，且结果为阴性。

主要排除标准

Main exclusion criteria

1) 有活动性中枢神经系统转移（经治疗稳定的除外）；

2) HIV 阳性或 HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性；

3) 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；

4) 严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者；

5) 在签署知情同意书前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；

6) 任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于）：

⚫ 活动性感染（局部感染除外）；

⚫ 不稳定型心绞痛；

⚫ 脑血管缺血或脑血管意外（筛选前 6 个月内）；

⚫ 心肌梗死（筛选前 6 个月内）；

⚫ 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）；

⚫ 需要药物治疗的严重心律失常；

⚫ 有心脏病需要治疗或治疗后高血压失控（血压> 160mmHg/100 mmHg）；

7) 合并肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；

8) 受试者在签署知情同意书前 4 周内经历过重大手术或严重创伤，或在研究期间预计会经历重大手术。

9) 受试者在签署知情同意书前 4 周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）

10) 受试者目前患有或曾患有其他 3 年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤除外；

11) 签署知情同意书前半年内接受过嵌合抗原受体修饰的 T 细胞（包括CAR-T、TCR-T）治疗；

12) 合并移植物抗宿主病（GVHD）；

13) 签署知情同意书前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前 72 h 内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；

14) 严重的过敏或过敏史；

15) 需要抗凝治疗的受试者；

16) 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划（男女通用）；

17) 研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

患者受益

Patient benefit

1、研究期间相关检查免费  

2、研究药物免费使用  

3、专家定期随访、及相关检查  

4、权威的医疗专家对疾病的指导 

5、一定的交通补助

中心列表

Central information

中心及启动情况仅供参考，更准确信息请咨询当地专员

提报资料

Provide information

1、病理报告，免疫组化

2、最新一次住院病历（出、入院）

3、最新1~2次影像报告（CT等）

4、如有基因检测报告请提供

5、一个月内血检报告（治疗史、影像符合后再提供）

6、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查