解放日报·上观新闻记者从上海市科委获悉，北京时间今天凌晨，上海企业君实生物研发的特瑞普利单抗（中国商品名：拓益，美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6项适应症。这款创新药的上市抗癌药物，填补了国产抗PD-1单抗药的空白，也打破了一些进口高价药的垄断地位。

　　在这些适应症中，鼻咽癌是美国的治疗空白，此前还没有一款治疗鼻咽癌的药物在美国获批上市。这是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合方式。特瑞普利单抗在美国获批上市，主要基于一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究JUPITER-02和一项针对二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究POLARIS-02。这两项临床研究的主要研究者抗癌药物、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的大样本双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，其研究成果已作为国际知名期刊《自然·医学》封面文章发表。期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。今年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布的总生存期最终分析结果显示，特瑞普利单抗联合化疗具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率、更长的持续缓解时间和更高的疾病控制率，且未发现新的安全性信号。

　　据介绍，上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段进行了资源、资金上的支持。早在2013年特瑞普利单抗立项不久，公司就向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。此后，在特瑞普利单抗的临床前、三期临床研究阶段，公司获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专向资助，包括“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。

　　“JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果，为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据。”徐瑞华教授说，“这些成果离不开众多肿瘤学专家深耕数十年打下的基础，也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的奉献。期待这项‘中国方案’能改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！”目前，瑞普利单抗的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家，为众多海外患者带来源自中国创新的福音。国产抗癌创新药在美国获批上市君实生物实现“我国首个”