抖音的海外版TikTok在美国又遭遇了灭顶之灾式的打压，3月13日，美国众议院通过法案，要求字节跳动剥离对TikTok的控制权。随着“脱钩”的愈演愈烈，小到玩具，大到龙门吊，“made in China”似乎越来越难进入美国市场了。

在这样的背景下，一款中国原研PD-1单抗却高调出海美利坚。2024年3月15日，百济神州宣布美国FDA（食品药品监督管理局）已批准其PD-1单抗替雷利珠单抗在美上市，用于单药治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。看来，不管意识形态的斗争如何要死要活，在疾病面前，还是得对好的药物网开一面的。

其实美国人对PD-1单抗的好处非常了解，早在2015年，美国前总统卡特发现黑色素瘤脑转移，就使用了当时新兴的PD-1单抗，在几个月内实现了癌细胞清零。本次FDA选择在我国3·15这个“质量”备受关注的日子官宣，说不定也是为替雷利珠单抗的质量站个台？

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靠高品质征服全球

靠亲民价格惠及国民

当然，PD-1单抗品种多得是，美国市场并非对每一种都敞开大门。

能打动FDA的，是临床研究的高质量和好结果，拿本次获批的食管癌领域为例：

RATIONALE-302和306两项研究显示，替雷利珠单抗作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗方案，对比化疗显著延长了患者的生存，中位总生存期（mOS）由6.3个月延长至8.6个月；而在一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗方案则刷新了同类研究的生存记录，取得了17.2个月的中位总生存期，对比化疗组足足延长了半年多！

我国患者早就先一步用上了如此优秀的药物：在中国，替雷利珠单抗一线、二线治疗晚期食管癌的适应症不仅都已获批，且都纳入医保了。

作为呼吸科医生，我也有很多肺癌患者在使用这款PD-1单抗，最近看到 “出海”的消息后，有患者问我：替雷利珠单抗跑到美国跟“进口药”们同台竞争去了，国内的售价会不会水涨船高呀？

这方面陈医生觉得不用担心，其实登陆美国并不是替雷利珠单抗第一次走出国门，早在2023年9月，欧洲药品管理局就批准了替雷利珠单抗治疗食管癌的适应症在欧盟上市，该药也成为首个成功“出海”的中国PD-1单抗。替雷利珠单抗打入欧盟后，国内也并没有涨价呀。再说了，还有医保“大哥”在兜底呢，再好的药，“大哥”也能用灵魂砍价把价格给大家给打下来。

受益于国家医保政策，替雷利珠单抗价格已逐年下调，相较初上市10688元/支的价格，目前国内的最新价格为1253.53元/支。并且，目前医保已覆盖11个适应症，位居PD-(L)1药物榜首，囊括肺癌、肝癌、食管癌、尿路上皮癌、鼻咽癌等多个癌症领域，进一步减轻了患者朋友们的经济负担，可以说是老百姓用得起又值得信赖的高“质价比”之选。

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管中窥豹：从1例“神奇”案例

见证替雷利珠单抗的高品质

那么，这药物实际应用的效果真的这么好能“反向进口”去美国么？今天陈医生想分享一例身边的“神奇”案例，供大家管中窥豹。我想，相比干巴巴的试验数据，实际的临床案例可能让大家感触更深。此前，我已在APP分享过这个案例，有近万人读过：

因为患者的TPS是阴性的，因此下面的县级市医院选择了白蛋白紫杉醇联合铂类化疗，未联合PD-1单抗。

第1周期的术前新辅助治疗后，因发烧复查的肺部CT结果还没看到明显的治疗疗效。患者再次来找陈医生商量方案，由于术前穿刺的小标本的TPS准确性一般，陈医生鼓励患者在化疗基础上联合替雷利珠单抗治疗。

第2周期化疗联合第1周期免疫治疗后，患者在县级市医院再次复查CT，病灶短期内迅速缩小了。(家属比较紧张，每次治疗后非要查CT)。

第3周期化疗（也就是第2次用免疫治疗）后，当地复查CT原发灶更小了，但是淋巴结却反而增多增大了。鉴于原发灶接受2个周期的免疫治疗后就快速缩小，陈医生考虑淋巴结的增大增多是一种治疗应激反应而非进展，因此建议患者积极考虑手术。患者家属联系上了华西的周清华教授准备择期手术。

前往华西手术前，患者到厦门又要求做了一次CT，结果出来让家属很诧异——患者明明还没做手术，堂堂三甲医院的CT报告竟然写着“肺癌术后”！这未免也太马虎了吧，甚至怀疑报告是不是张冠李戴了。

陈医生马上跟影像科报告医生联系，确认检查过程无误，只是已经被手术切除了（2022年3月4日，FDA才批准了PD-1单抗O药与含铂双药化疗联用为非小细胞肺癌术前新辅助疗法，无论患者PD-L1表达情况如何。所以在当年新辅助免疫治疗确实是新鲜东西，也不能怪影像科医生惯性思维觉得是手术切除后了。）

经历了这么一出幸福的乌龙后，患者终于到华西找周清华教授做掉手术了。

术后继续使用替雷利珠单抗巩固一年多后，患者持续稳定至今。最近一次复查在今年3月初，。

这个神奇的案例并非个例，替雷利珠单抗近些年来，在整个肿瘤领域的治疗中取得了诸多良好结果，也难怪成为国际化程度遥遥领先的国药之光。

而今，替雷利珠单抗食管癌适应症通过FDA的审批，不仅是美国患者的福音，也为在进口药和国产药之间选择困难的中国患者们提供了新选择——一种能在欧美市场与进口药同台竞技、又在价格上让中国患者可负担的“出口药”。

陈医生听说替雷利珠单抗的肺癌、胃癌等适应症也即将在欧美等多地获批，可谓是——长生破障会有时，直挂云帆去出海！非常期待出海的中国智慧能够带领更多患者破除长生存的障碍。

写在最后

其实在医疗方面，除了百济神州的替雷利珠单抗这样优秀的药物“实体出海”，如这样的互联网平台也为海外华人输出了很多中国医疗服务，如陈医生一样的中国医疗工作者也为国外培训了大量医学生。

文化、科技、艺术的交流从来都是双向的，“进口的一定比国产的好”这种只有外来和尚会念经的妄自菲薄的观点是不合时宜的。只要质量够优秀，“made in China”“worldwide”（全世界的）。