过去十年，肺癌持续在中国癌症排行榜中位居首位。在肺癌患者中，罕见靶点患者境遇尤为艰辛，同样承受剧痛，但却面临着寥寥无几的针对性治疗方案。

作为一种最常见的EGFR“罕见”突变，EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）在所有EGFR突变中排名第三[1]。与EGFR敏感突变相比，EGFR ex20ins突变的肺癌患者预后较差，接受EGFR-TKI治疗后的缓解率不足10%；传统的化疗和免疫治疗效果有限，5年生存率仅为8%[2]。

由于其独特的结构特点，1-3代EGFR-TKIs的疗效通常不佳。因此，开发针对EGFR ex20ins的有效药物成为当务之急。

来源：摄图网

在这种背景下，JMT101联合奥希替尼的治疗组合应运而生。基于Ⅰb期研究（NCT04448379）显示的良好安全性和有效性[3]，Ⅱ期关键临床研究——BECOME研究随即启动。

JMT101是否有望打破EGFR ex20ins突变肺癌患者的困境，成为抗癌路上的新瞭望灯塔？

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双靶共驱，BECOME研究引领创新

BECOME研究采用了双靶向疗法，结合了大分子抗体和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），共同作用于EGFR信号通路。

具体来说，该研究探索了重组人源化EGFR单克隆抗体（JMT101）联合奥希替尼（EGFR TKI）在治疗EGFR ex20ins阳性非小细胞肺癌患者中的效果。

值得一提的是，早在先前的研究中，JMT101与奥希替尼的联合治疗就显示出强力而持续的EGFR阻断效应，并且体现出了良好的疗效（ORR：36.4%；mPFS：8.2个月）[3]。

而在2024年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上，中山大学肿瘤防治中心张力教授报告的BECOME研究最新数据更是让人感受到远方的细微光芒。

研究结果显示，该治疗方案的客观缓解率达到50.0%，疾病控制率为79.5%，无进展生存时间中位数为6.9个月，显示出良好的抗肿瘤活性[4]。

来源：参考文献[4]

此外，对于基线合并脑转移的患者亚组，经确认的客观缓解率为42.9%，体现了JMT101联合奥希替尼在治疗脑转移方面的显著效果[4]。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件包括皮疹、腹泻等，但大多数不良事件可通过临床上有效的预防和治疗措施进行管理[4]。

来源：ELCC大会安全性分析

张力教授指出，JMT101联合奥希替尼的双重作用机制为EGFR ex20ins 肺癌患者治疗提供了新的策略，有望成为治疗该病种的新选择，为患者带来希望。

目前JMT101联合奥希替尼的临床试验依旧在持续开展中，如果觅友有意向了解的可直接扫描下方二维码咨询觅健招募君↓

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临床研究离我们远吗？

说实话，之前每次发布大会信息的时候，评论区总有一些悲观、甚至是负面辱骂的信息……

悲观的觅友觉得从临床到上市用药是几十年的道路、自己没有希望等到；

一些没关注肺癌康复圈、甚至都不是病人的网友说“前沿资讯没有存在的价值，只是在消耗癌症患者的期待”。

对此觅健科普君还是会强调，前沿资讯有其不可替代的价值，以临床试验资讯为例，我们希望这些信息能帮助到更多经济受困的患者、帮助到更多已经“无药可用”的患者。我们也相信，在研中的药物对有着顽强生命力的癌症患者而言，永远是指引生命“再活下去”的命运灯塔。

来看看一款药物从临床试验到上市离我们有多遥远。

NO.1

临床研究阶段划分

临床I期试验：

这是首次在人体上进行的药物或医疗器械测试，主要目的是评估其安全性、初步确定剂量范围和观察药物代谢动力学特性。该阶段一般需要数月到一年左右的时间。

临床II期试验：

在此阶段，研究者会进一步评估产品的疗效，并继续监测安全性，同时确定最有效的剂量和给药方案。II期试验通常涉及更多受试者（数十到数百人），持续时间可长达1年至2年。

临床III期试验：

作为上市前最重要的验证阶段，III期试验旨在确证产品的疗效并进一步评估其长期安全性和副作用，通常需要数千名受试者参与。由于规模大、数据收集时间长，III期试验可能耗时2年至5年甚至更久。

NO.2

监管审批流程

完成临床试验后，研发企业需向药品监督管理机构（如美国食品药品监督管理局FDA、中国国家药品监督管理局NMPA等）提交新药申请（NDA）或医疗器械注册申请，进入审批阶段，这一流程需要近1年时间。

NO.3

其他影响因素

除了上述常规流程外，试验设计复杂性、数据质量问题、监管要求变化等因素可能延长临床研究至产品上市的时间。

综上所述，从临床研究开始到产品最终上市，整个过程可能需要7年至15年甚至更长的时间，具体时长取决于多种因素的综合影响。

完成临床试验后，研发企业需向药品监督管理机构（如美国食品药品监督管理局FDA、中国国家药品监督管理局NMPA等）提交新药申请（NDA）或医疗器械注册申请，进入审批阶段，这一流程需要近1年时间。